記事➡️先日このブログで、楽天メディカルジャパンの「光免疫療法」が早期に承認されたことについて、コメントしましたが、ここにご紹介する記事は、さらに深掘りして、早期に承認された背景や経緯を詳細に解説し、今後の課題についてもまとめています。
もともと、2011年『ネイチャー・メディシン』に記事が掲載され「光免疫療法」は注目を集めましたが、多くの専門家は「ものにはならないだろう」と予測しました。
楽天メディカルは、有力な治療法がない再発頭頸部がんに的を絞り、2015年に米国で臨床試験を、2017年には日本でも申請しました。
臨床試験は日米同時並行で進み、2019年、「アキャルックス」の前身となる化学物質が日本で「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されたことで、日本での審査期間が12ヶ月から半年に短縮されました。
「条件付き早期承認制度」を利用できたことも開発を早め、国も光免疫療法の実用化を全力で後押ししたことが容易に想像出来ます。
承認はされたものの、対象となるがん種は「再発頭頸部がん」に限られており、また実際のオペレーションは極めて特殊な器具が必要であり、それを操作する人材の育成も必要とのこと。
「条件付き早期承認制度」については、賛否両論ありますが、可能性のある薬剤の芽が頓挫してしまわない、お蔵入りにならないための１つのツールと考えれば、その存在意義もあるように思います。
もちろん、安全性の確保は最優先ですが、再発頭頸部がんの患者さんにとっては、安全性よるも未来への希望の方が優先するのは理解できます。
