記事➡バイオベンチャーの投資家にとって、「先駆け審査指定制度」や「条件付き早期承認制度」などについての知識は必須です。
1、通常の新薬承認までの流れは、
【治験（第Ⅰ相→第Ⅱ相→第Ⅲ相）➡申請➡承認】
という流れですが、「先駆け審査指定制度」や「条件付き早期承認制度」などの条件付き早期承認制度の対象となった品目は、第三相試験をせずに早期に申請を行うことができ、申請後は優先審査が適用されるため審査期間も短縮されます。
こうしたことにより、重篤な疾患（または希少疾病など）に対する有用な医薬品をいち早く承認するのがこの制度の目的です。
2、各バイオベンチャーは、自社のパイプラインはどの早期承認制度に活用できるのか？を検討する必要があります。なぜなら、早期に承認されれば、それだけライセンスアウトも前倒しにできる可能性があるからです。
これらの早期承認制度については、「安全面で問題はないのか、やり過ぎではないのか」との批判もありますが、これまでお役所仕事で世界で最も認可審査が遅いと言われていた日本が、ある意志を持ってトライした制度です。節度を持って準用される方向で進めば、大変意義のある制度であると思います。
以下の表①②は、厚労省の資料を基にしてAnswersNewsがまとめたものです。
この表①にはありませんが、他に「再生医療等製品を対象に条件・期限付き早期承認制度」も運用されています。
表①
表②
3、もちろん、これらの制度はバイオベンチャーとっては追い風ですが、これらの制度を熟知して臨機応変に戦略的に活用していく必要があります。
例えば、
・がん免疫療法のブライトパスで言いますと、iPS-NKTは「再生医療の早期承認制度」を使う可能性が高く、またBP2301などのPLは、条件が合致すれば、「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」などに申請する可能性があります。
・遺伝子改変で希少疾病を手掛けているモダリスや再生誘導医療のステムリムは、「条件付き早期承認制度」「希少疾病用医薬品承認制度」などを活用する方針です。
以前は「新薬の承認までは最短でも１０年以上はかかる」と言われていましたが、この常識が今ではどんどん塗り替えられています。
バイオベンチャーの投資家も、これらの新薬承認制度を理解して、投資チャンスに活かしていくことが必要です。
✳️参考資料、AnswersNwes資料→よくわかる改正薬機法―虚偽・誇大広告に課徴金、先駆け・早期承認を法制化┃AnswersNews | Insights4 Pharma
✳️他にも3銘柄についてブログを書いています。コチラをクリック・・・
①➡ブライトパス・ストーリー
④以下は創薬ベンチャーには関係ない💬雑記ブログです。
➡️ショーシャンクさんの「僕のお気に入りを紹介します！」
